为指导企业研发，统一审评尺度，助力ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则在国内实施，在国家药品监督管理局部署下，药审中心组织起草的《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》正式发布。

《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》包含十部分内容，概述如下： 连续制造作为一种先进生产工艺，在生产过程中，输入物料持续进料、持续转化，同时伴随输出物料的持续产出。不同于传统的批生产工艺，连续制造工艺具有生产步骤连续无间歇、生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节等特点，有助于提高药品质量。

为鼓励创新和制药现代化，助力ICH Q13指导原则在国内的实施，参考相关标准和指南，制定本指导原则，阐明了化药口服固体制剂连续制造的基本考虑，为化药口服固体制剂连续制造技术的研究和评价提供指导。 本指导原则适用于化药口服固体制剂的连续制造。本指导原则所述的连续制造工艺通常适用于两个或两个以上单元操作直接相连组成的整合工艺。

本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。

详细内容请前往国家药品监督管理局药品审评中心官网查看。